原料药包装机需要满足哪些基础合规要求？

设备需符合以下核心标准：

GMP认证‌：全封闭设计、可清洁性验证、材质耐腐蚀

‌国际认证‌：欧盟CE、ATEX防爆认证（易燃易爆环境）

数据完整性‌：符合21 CFR Part 11电子签名与审计追踪